伏诺拉生杂质143 CAS 66715-65-9

Vonoprazan Impurity 143

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66715-65-9
分子式C5H4ClNO2S
分子量177.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质143 Vonoprazan Impurity 143 CAS 66715-65-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66715-65-9 对应的伏诺拉生杂质143（Vonoprazan Impurity 143）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H4ClNO2S，分子量 177.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质143满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 伏诺拉生杂质143（英文标识 Vonoprazan Impurity 143）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66715-65-9，相对分子质量测定值为 177.61。 依据分子式为 C5H4ClNO2S 的伏诺拉生杂质143结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质143可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质143（Vonoprazan Impurity 143）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质143（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质143
分子式C5H4ClNO2S
分子量177.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，冯建国. "一种伏诺拉生杂质143的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116772002 A, 授权公告日 2017-02-17.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 143" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111360699 A, 授权公告日 2015-05-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质143 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 2471, (11), 2647-2664.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质143 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 226, 1584-1593.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 143 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 952, 820-849.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质143 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 390, (7), 833-863.

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