美他沙酮杂质1 CAS 66766-07-2

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美他沙酮杂质1（Metaxalone Impurity 1，CAS 66766-07-2），分子式 C11H17NO2，分子量 195.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美他沙酮杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C11H17NO2 的美他沙酮杂质1（CAS 66766-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H17NO2 的美他沙酮杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，美他沙酮杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，美他沙酮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美他沙酮杂质1（CAS 66766-07-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人黄志刚，沈红梅，刘建华. "一种美他沙酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113200421 B, 授权公告日 2017-08-16.
2. Patel M V, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Metaxalone Impurity 1" [P]. US Patent, US 10899206 B2, 2016-07-24.

参考文献 Literature

1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美他沙酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2283, (4), 2722-2727.
2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美他沙酮杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2128, (9), 7503-7514.

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