赖氨酸杂质18 CAS 671-42-1

Lysine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号671-42-1
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质18 Lysine Impurity 18 CAS 671-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质18（Lysine Impurity 18，CAS 号 671-42-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，赖氨酸杂质18表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括128.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 671-42-1 对应的赖氨酸杂质18（Lysine Impurity 18），是化学式为 C6H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.17。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：从实际应用出发，赖氨酸杂质18（CAS 671-42-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取赖氨酸杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质18
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lefèvre J P, Nowak P. "一种赖氨酸杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3680933 A1, 2025-02-27.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611732 B, 授权公告日 2018-03-04.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117248932 A, 授权公告日 2021-02-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1848, (10), 7768-7773.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2119, (9), 7600-7630.

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