倍他洛尔EP杂质A CAS 67193-95-7

Betaxolol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67193-95-7
分子式C14H23NO2
分子量237.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他洛尔EP杂质A Betaxolol EP Impurity A CAS 67193-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67193-95-7 对应的倍他洛尔EP杂质A（Betaxolol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H23NO2，分子量 237.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，倍他洛尔EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，倍他洛尔EP杂质A（Betaxolol EP Impurity A，C14H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 倍他洛尔EP杂质A（分子式 C14H23NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，倍他洛尔EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：倍他洛尔EP杂质A（Betaxolol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他洛尔EP杂质A
分子式C14H23NO2
分子量237.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，韩伟. "一种倍他洛尔EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111922871 B, 授权公告日 2023-03-12.
  2. 发明人徐明华，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Betaxolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109900306 A, 授权公告日 2025-08-07.
  3. Klinger H, Williams B T, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Betaxolol EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9331818 B2, 2018-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他洛尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2178, 3212-3215.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他洛尔EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1754, (4), 4229-4235.

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