帕珠沙星杂质18 CAS 677004-96-5

Pazufloxacin Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号677004-96-5
分子式C16H15FN2O4 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕珠沙星杂质18 Pazufloxacin Impurity 18 CAS 677004-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕珠沙星杂质18（Pazufloxacin Impurity 18，CAS 号 677004-96-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15FN2O4 CH4O3S。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，帕珠沙星杂质18的分子量为414.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕珠沙星杂质18（英文标识 Pazufloxacin Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 677004-96-5，相对分子质量测定值为 414.40。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕珠沙星杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括414.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，帕珠沙星杂质18（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕珠沙星杂质18（CAS 677004-96-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕珠沙星杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕珠沙星杂质18
分子式C16H15FN2O4 CH4O3S
分子量414.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，钱学锋. "一种帕珠沙星杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692055 A, 授权公告日 2019-09-11.
  2. 发明人张德明，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Pazufloxacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117014359 B, 授权公告日 2023-10-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕珠沙星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1549, (9), 8429-8441.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕珠沙星杂质18 as an Impurity". Talanta, 2013, 1295, (12), 7884-7914.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pazufloxacin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1045, (3), 613-642.

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