他达那非杂质79 CAS 67805-34-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67805-34-9
分子式C26H30N4O4
分子量462.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质79 CAS 67805-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达那非杂质79（他达那非杂质79）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67805-34-9，分子式 C26H30N4O4，分子量 462.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

他达那非杂质79的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，他达那非杂质79（他达那非杂质79，C26H30N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 他达那非杂质79（分子式 C26H30N4O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达那非杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达那非杂质79（CAS 67805-34-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达那非杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质79
分子式C26H30N4O4
分子量462.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，郑宇鹏. "一种他达那非杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117777499 B, 授权公告日 2025-06-02.
  2. Johnson M A, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of 他达那非杂质79" [P]. US Patent, US 11223861 B2, 2015-11-09.
  3. Fischer A B, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity 他达那非杂质79" [P]. US Patent, US 11448779 B2, 2017-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1751, (11), 8499-8505.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质79 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 853, (7), 4946-4956.

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...