诺氟沙星EP杂质A CAS 68077-26-9

Norfloxacin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68077-26-9
分子式C12H9ClFNO3
分子量269.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星EP杂质A Norfloxacin EP Impurity A CAS 68077-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

诺氟沙星EP杂质A（英文名 Norfloxacin EP Impurity A，CAS 68077-26-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9ClFNO3，分子量 269.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），诺氟沙星EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 68077-26-9 对应的诺氟沙星EP杂质A（Norfloxacin EP Impurity A），是化学式为 C12H9ClFNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.66。 诺氟沙星EP杂质A（C12H9ClFNO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，诺氟沙星EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：从实际应用出发，诺氟沙星EP杂质A（CAS 68077-26-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星EP杂质A
分子式C12H9ClFNO3
分子量269.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，罗永刚. "一种诺氟沙星EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110499766 B, 授权公告日 2024-06-09.
  2. Rossi M, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3912813 A1, 2022-03-11.
  3. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116029133 A, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1015, (5), 8838-8848.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1181, 8510-8531.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 862, 3055-3075.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 932, (12), 3041-3061.

Related Norfloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...