阿卡波糖EP杂质D CAS 68128-53-0

Acarbose EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号68128-53-0
分子式C19H33NO13
分子量483.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿卡波糖EP杂质D Acarbose EP Impurity D CAS 68128-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68128-53-0 对应的阿卡波糖EP杂质D（Acarbose EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H33NO13，分子量 483.46。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿卡波糖EP杂质D在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿卡波糖EP杂质D（Acarbose EP Impurity D）的系统命名为阿卡波糖EP杂质D，CAS号 68128-53-0，分子量为 483.46 g/mol。 阿卡波糖EP杂质D（分子式 C19H33NO13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿卡波糖EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿卡波糖EP杂质D的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿卡波糖EP杂质D（Acarbose EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿卡波糖EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿卡波糖EP杂质D
分子式C19H33NO13
分子量483.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，李文辉. "一种阿卡波糖EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114699601 B, 授权公告日 2017-04-15.
  2. 发明人马晓峰，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Acarbose EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113764568 B, 授权公告日 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿卡波糖EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 1344, 5669-5692.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿卡波糖EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1182, (4), 4816-4826.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acarbose EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 816, (2), 9744-9757.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿卡波糖EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 780, 418-438.

Related Acarbose Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...