孕烯诺龙杂质13 CAS 68520-34-3

Pregnenolone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68520-34-3
分子式C22H34O3
分子量346.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孕烯诺龙杂质13 Pregnenolone Impurity 13 CAS 68520-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孕烯诺龙杂质13（英文名 Pregnenolone Impurity 13，CAS 68520-34-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H34O3，分子量 346.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孕烯诺龙杂质13在内的目标物的控制。 CAS编号 68520-34-3 对应的孕烯诺龙杂质13（Pregnenolone Impurity 13），是化学式为 C22H34O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 346.50。 孕烯诺龙杂质13（C22H34O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孕烯诺龙杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：孕烯诺龙杂质13（Pregnenolone Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孕烯诺龙杂质13适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孕烯诺龙杂质13
分子式C22H34O3
分子量346.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，朱建伟. "一种孕烯诺龙杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110150093 B, 授权公告日 2021-04-05.
  2. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pregnenolone Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115820005 B, 授权公告日 2025-08-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孕烯诺龙杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1852, (6), 9965-9975.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孕烯诺龙杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 505, (2), 3876-3882.

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