丁苯酞杂质45 钾盐 CAS 685886-82-2

Butylphthalide Impurity 45 Potassium

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号685886-82-2
分子式C12H15O3 K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质45 钾盐 Butylphthalide Impurity 45 Potassium CAS 685886-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质45 钾盐（Butylphthalide Impurity 45 Potassium）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 685886-82-2。分子式 C12H15O3 K。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁苯酞杂质45 钾盐（Butylphthalide Impurity 45 Potassium），CAS注册号 685886-82-2，化学式 C12H15O3 K，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.35 g/mol。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质45 钾盐的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为246.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质45 钾盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质45 钾盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质45 钾盐（CAS 685886-82-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯酞杂质45 钾盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质45 钾盐
分子式C12H15O3 K
分子量246.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，郭海燕. "一种丁苯酞杂质45 钾盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112166324 A, 授权公告日 2018-05-13.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 45 Potassium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113550772 A, 授权公告日 2019-01-03.
  3. 发明人唐晓军，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 45 Potassium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109050428 B, 授权公告日 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质45 钾盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 437, (12), 8052-8077.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质45 钾盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1481, 811-836.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 45 Potassium Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1299, 8048-8058.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质45 钾盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1124, (11), 8525-8528.

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