奥美拉唑杂质56 CAS 68596-52-1

Omeprazole Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68596-52-1
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质56 Omeprazole Impurity 56 CAS 68596-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质56（Omeprazole Impurity 56，CAS 号 68596-52-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质56的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为181.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥美拉唑杂质56（Omeprazole Impurity 56），CAS注册号 68596-52-1，化学式 C9H11NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 181.19 g/mol。 在色谱分析方法开发中，奥美拉唑杂质56（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥美拉唑杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质56（Omeprazole Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美拉唑杂质56适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质56
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Brown S R. "一种奥美拉唑杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 10604277 B2, 2022-11-08.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115321042 A, 授权公告日 2024-05-21.
  3. Johnson M A, Hughes D C, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 56" [P]. US Patent, US 9770602 B2, 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 490, (4), 7010-7026.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质56 as an Impurity". Molecules, 2017, 663, (12), 5788-5811.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1378, 5889-5914.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 599, (1), 728-746.

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