头孢哌酮杂质N11 CAS 68779-10-2

Cefoperazone Impurity N11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号68779-10-2
分子式C25H27N9O8S2
分子量645.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢哌酮杂质N11 Cefoperazone Impurity N11 CAS 68779-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢哌酮杂质N11（Cefoperazone Impurity N11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68779-10-2。分子式 C25H27N9O8S2，分子量 645.67。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢哌酮杂质N11在内的目标物的控制。 头孢哌酮杂质N11（英文标识 Cefoperazone Impurity N11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68779-10-2，相对分子质量测定值为 645.67。 依据分子式为 C25H27N9O8S2 的头孢哌酮杂质N11结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 645.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢哌酮杂质N11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：头孢哌酮杂质N11（Cefoperazone Impurity N11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢哌酮杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢哌酮杂质N11
分子式C25H27N9O8S2
分子量645.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数9
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，张德明. "一种头孢哌酮杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113329066 B, 授权公告日 2019-10-14.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cefoperazone Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117299985 A, 授权公告日 2019-09-06.
  3. Davis P L, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Cefoperazone Impurity N11" [P]. US Patent, US 10901320 B2, 2015-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢哌酮杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 127, (3), 3526-3549.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢哌酮杂质N11 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 595, 9283-9293.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefoperazone Impurity N11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 749, (3), 2626-2649.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢哌酮杂质N11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1817, 2245-2253.

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