他达拉非杂质155 CAS 691871-71-3

Tadalafil Impurity 155

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号691871-71-3
分子式C28H23N3O4
分子量465.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质155 Tadalafil Impurity 155 CAS 691871-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质155（Tadalafil Impurity 155）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 691871-71-3。分子式 C28H23N3O4，分子量 465.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质155在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质155（Tadalafil Impurity 155）的系统命名为他达拉非杂质155，CAS号 691871-71-3，分子量为 465.50 g/mol。 他达拉非杂质155（C28H23N3O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质155均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，他达拉非杂质155的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：他达拉非杂质155（Tadalafil Impurity 155）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质155
分子式C28H23N3O4
分子量465.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，周伟. "一种他达拉非杂质155的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111767863 A, 授权公告日 2023-12-27.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 155" [P]. US Patent, US 11195276 B2, 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质155 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 87, (6), 4608-4619.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质155 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 262, (11), 4985-4998.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 155 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1669, (10), 5630-5637.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质155 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 846, 3169-3195.

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