尼卡地平杂质N4 CAS 69441-29-8

Nicardipine Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69441-29-8
分子式C26H27N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质N4 Nicardipine Impurity N4 CAS 69441-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69441-29-8 对应的尼卡地平杂质N4（Nicardipine Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H27N3O6 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼卡地平杂质N4（分子式 C26H27N3O6 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 尼卡地平杂质N4（英文标识 Nicardipine Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69441-29-8，相对分子质量测定值为 513.98。 在长期和加速稳定性研究中，尼卡地平杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼卡地平杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼卡地平杂质N4（Nicardipine Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质N4
分子式C26H27N3O6 HCl
分子量513.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Lee S K. "一种尼卡地平杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9684852 B2, 2015-01-22.
  2. 发明人何建平，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116864987 A, 授权公告日 2018-08-04.
  3. 发明人林芳，朱建伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108754238 B, 授权公告日 2021-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 666, 2383-2405.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1618, (8), 8163-8172.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1832, 9926-9940.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2244, (2), 4179-4201.

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