米他匹伐杂质2 CAS 694474-29-8
Mitapivat Impurity 2
| CAS 号 | 694474-29-8 |
| 分子式 | C22H23N3O3S |
| 分子量 | 409.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米他匹伐杂质2（英文名 Mitapivat Impurity 2，CAS 694474-29-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H23N3O3S，分子量 409.50。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，米他匹伐杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括409.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 米他匹伐杂质2（英文标识 Mitapivat Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 694474-29-8，相对分子质量测定值为 409.50。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米他匹伐杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，米他匹伐杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量
应用场景：米他匹伐杂质2（Mitapivat Impurity 2，CAS 694474-29-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米他匹伐杂
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米他匹伐杂质2 |
| 分子式 | C22H23N3O3S |
| 分子量 | 409.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，张德明，王建平. "一种米他匹伐杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114384937 B, 授权公告日 2018-10-11.
- 发明人胡光，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Mitapivat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115689363 B, 授权公告日 2017-11-22.
- 发明人马晓峰，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Mitapivat Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117124889 B, 授权公告日 2023-01-26.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米他匹伐杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1634, (11), 6467-6493.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米他匹伐杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1260, (12), 2911-2939.
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