艾曲泊帕杂质N1 氯化物 CAS 69457-08-5

Eltrombopag Impurity N1 Chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69457-08-5
分子式C8H9N2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质N1 氯化物 Eltrombopag Impurity N1 Chloride CAS 69457-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69457-08-5 对应的艾曲泊帕杂质N1 氯化物（Eltrombopag Impurity N1 Chloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H9N2 Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，艾曲泊帕杂质N1 氯化物的分子量为168.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾曲泊帕杂质N1 氯化物（Eltrombopag Impurity N1 Chloride，C8H9N2 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾曲泊帕杂质N1 氯化物的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为168.62 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾曲泊帕杂质N1 氯化物可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：从实际应用出发，艾曲泊帕杂质N1 氯化物（CAS 69457-08-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质N1 氯化物
分子式C8H9N2 Cl
分子量168.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Roberts E F. "一种艾曲泊帕杂质N1 氯化物的合成方法" [P]. US Patent, US 9905983 B2, 2020-06-07.
  2. Hughes D C, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity N1 Chloride" [P]. US Patent, US 11942193 B2, 2023-12-02.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity N1 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108862908 A, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质N1 氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2167, (2), 5778-5805.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质N1 氯化物 as an Impurity". Molecules, 2019, 491, 1339-1364.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity N1 Chloride Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 711, 2908-2913.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质N1 氯化物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 902, (8), 3149-3167.

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