阿哌沙班杂质N1 CAS 6947-36-0
Apixaban Impurity N1
| CAS 号 | 6947-36-0 |
| 分子式 | C14H14N2O3 |
| 分子量 | 258.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质N1（Apixaban Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6947-36-0，分子式 C14H14N2O3，分子量 258.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，阿哌沙班杂质N1的分子量为258.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿哌沙班杂质N1（Apixaban Impurity N1，C14H14N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括258.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质N1满足
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质N1（CAS 6947-36-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿哌沙班杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质N1 |
| 分子式 | C14H14N2O3 |
| 分子量 | 258.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，钱学锋，刘建华. "一种阿哌沙班杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111870382 A, 授权公告日 2023-05-23.
- 发明人李文辉，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109673420 A, 授权公告日 2017-11-26.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1603, 705-734.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 953, (4), 6611-6620.
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