利福昔明EP杂质A CAS 695-34-1

Rifaximin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号695-34-1
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福昔明EP杂质A Rifaximin EP Impurity A CAS 695-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利福昔明EP杂质A（Rifaximin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 695-34-1，分子式 C6H8N2，分子量 108.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），利福昔明EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利福昔明EP杂质A（Rifaximin EP Impurity A）的系统命名为利福昔明EP杂质A，CAS号 695-34-1，分子量为 108.14 g/mol。 依据分子式为 C6H8N2 的利福昔明EP杂质A结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 108.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，利福昔明EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：利福昔明EP杂质A（Rifaximin EP Impurity A，CAS 695-34-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利福昔明EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福昔明EP杂质A
分子式C6H8N2
分子量108.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Brown S R. "一种利福昔明EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11356394 B2, 2020-02-23.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rifaximin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110568722 B, 授权公告日 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福昔明EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1240, 9004-9030.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福昔明EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2019, 482, (6), 5497-5502.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifaximin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 995, (8), 7248-7252.

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