托萘酯杂质2 CAS 696-44-6

Tolnaftate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号696-44-6
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托萘酯杂质2 Tolnaftate EP Impurity D CAS 696-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 696-44-6 对应的托萘酯杂质2（Tolnaftate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N，分子量 121.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，托萘酯杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，托萘酯杂质2（Tolnaftate EP Impurity D，C8H11N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托萘酯杂质2（C8H11N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托萘酯杂质2（Tolnaftate EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托萘酯杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托萘酯杂质2
分子式C8H11N
分子量121.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，何建平. "一种托萘酯杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113265530 A, 授权公告日 2022-04-11.
  2. Thompson G K, Yamamoto T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tolnaftate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9225333 B2, 2022-07-06.
  3. 发明人何建平，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tolnaftate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115284730 A, 授权公告日 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托萘酯杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 151, 7177-7204.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托萘酯杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1642, 1106-1114.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolnaftate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 2165, (3), 8724-8750.

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