艾氟康唑杂质36 CAS 6965-45-3

Efinaconazole Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6965-45-3
分子式C12H6F4
分子量226.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾氟康唑杂质36 Efinaconazole Impurity 36 CAS 6965-45-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾氟康唑杂质36（英文名 Efinaconazole Impurity 36，CAS 6965-45-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H6F4，分子量 226.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，艾氟康唑杂质36的分子量为226.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾氟康唑杂质36（Efinaconazole Impurity 36），CAS注册号 6965-45-3，化学式 C12H6F4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.17 g/mol。 受分子结构中含氟取代的影响，艾氟康唑杂质36表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括226.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾氟康唑杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾氟康唑杂质36（Efinaconazole Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾氟康唑杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾氟康唑杂质36
分子式C12H6F4
分子量226.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Anderson J P. "一种艾氟康唑杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9399623 B2, 2020-06-06.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Efinaconazole Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3829974 A1, 2019-09-04.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Efinaconazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594337 A, 授权公告日 2020-06-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾氟康唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 441, 6291-6305.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾氟康唑杂质36 as an Impurity". Molecules, 2021, 2029, (1), 8014-8032.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Efinaconazole Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 109, 5910-5924.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾氟康唑杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 990, 9352-9360.

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