帕罗西汀杂质50 CAS 69675-10-1

Paroxetine Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69675-10-1
分子式C12H14FN
分子量191.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质50 Paroxetine Impurity 50 CAS 69675-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀杂质50（Paroxetine Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 69675-10-1，分子式 C12H14FN，分子量 191.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，帕罗西汀杂质50的分子量为191.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H14FN 的帕罗西汀杂质50（CAS 69675-10-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H14FN 的帕罗西汀杂质50结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 191.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：帕罗西汀杂质50（Paroxetine Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质50
分子式C12H14FN
分子量191.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，胡光. "一种帕罗西汀杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949492 A, 授权公告日 2016-10-27.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110763995 A, 授权公告日 2023-02-17.
  3. 发明人王建平，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114438342 A, 授权公告日 2015-12-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 226, (4), 9204-9212.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质50 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2196, 2270-2298.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 474, (1), 7553-7557.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 905, (6), 9179-9193.

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