Keto双氯芬酸钠杂质 CAS 70757-34-5

Keto Diclofenac Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70757-34-5
分子式C14H8Cl2NO3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

Keto双氯芬酸钠杂质 Keto Diclofenac Sodium Salt CAS 70757-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Keto双氯芬酸钠杂质（Keto Diclofenac Sodium Salt，CAS 号 70757-34-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H8Cl2NO3 Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括Keto双氯芬酸钠杂质在内的目标物的控制。 Keto双氯芬酸钠杂质（英文标识 Keto Diclofenac Sodium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 70757-34-5，相对分子质量测定值为 332.11。 从化学结构特征来看，Keto双氯芬酸钠杂质的分子骨架中包含盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为332.11 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，Keto双氯芬酸钠杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：Keto双氯芬酸钠杂质（Keto Diclofenac Sodium Salt，CAS 70757-34-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Keto双氯芬酸钠杂质
分子式C14H8Cl2NO3 Na
分子量332.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Lefèvre J P. "一种Keto双氯芬酸钠杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3271067 A1, 2023-12-07.
  2. 发明人林芳，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Keto Diclofenac Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510312 A, 授权公告日 2019-01-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Keto双氯芬酸钠杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2189, 7816-7844.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Keto双氯芬酸钠杂质 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 671, (3), 9420-9433.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Keto Diclofenac Sodium Salt Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1315, (4), 9142-9163.

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