阿米替林EP杂质C CAS 72-69-5
Amitriptyline EP Impurity C
| CAS 号 | 72-69-5 |
| 分子式 | C19H21N |
| 分子量 | 263.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 72-69-5 对应的阿米替林EP杂质C（Amitriptyline EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N，分子量 263.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，阿米替林EP杂质C的分子量为263.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H21N 的阿米替林EP杂质C（CAS 72-69-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，阿米替林EP杂质C表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括263.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿米替林EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/
应用场景：阿米替林EP杂质C（Amitriptyline EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿米替林EP杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿米替林EP杂质C |
| 分子式 | C19H21N |
| 分子量 | 263.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，黄志刚，钱学锋. "一种阿米替林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109533825 A, 授权公告日 2025-08-19.
- Kowalski A, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Amitriptyline EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3476941 A1, 2022-02-08.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米替林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1508, (5), 9474-9488.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米替林EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2019, 887, 8270-8281.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amitriptyline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2026, 4116-4126.
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