豆甾醇杂质4 CAS 7212-91-1

Stigmasterol Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7212-91-1
分子式C29H48O
分子量412.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

豆甾醇杂质4 Stigmasterol Impurity 4 CAS 7212-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

豆甾醇杂质4（英文名 Stigmasterol Impurity 4，CAS 7212-91-1）属于药物杂质对照品。分子式 C29H48O，分子量 412.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

豆甾醇杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 豆甾醇杂质4（英文标识 Stigmasterol Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7212-91-1，相对分子质量测定值为 412.69。 豆甾醇杂质4（C29H48O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，豆甾醇杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），豆甾醇杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：豆甾醇杂质4（Stigmasterol Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以豆甾醇杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称豆甾醇杂质4
分子式C29H48O
分子量412.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，何建平. "一种豆甾醇杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824581 A, 授权公告日 2015-12-17.
  2. 发明人张德明，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Stigmasterol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112416934 A, 授权公告日 2017-12-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 豆甾醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1867, 6357-6369.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 豆甾醇杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 705, 4295-4309.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Stigmasterol Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 590, 8535-8552.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 豆甾醇杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1883, (4), 9062-9072.

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