奥司他韦杂质59 CAS 722-97-4

Oseltamivir Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号722-97-4
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质59 Oseltamivir Impurity 59 CAS 722-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质59（Oseltamivir Impurity 59，CAS 号 722-97-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16N2O3，分子量 236.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质59在内的目标物的控制。 分子式为 C12H16N2O3 的奥司他韦杂质59（CAS 722-97-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥司他韦杂质59（C12H16N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质59（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：奥司他韦杂质59（Oseltamivir Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质59
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，赵玉洁. "一种奥司他韦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117752609 B, 授权公告日 2017-06-02.
  2. 发明人钱学锋，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115367357 A, 授权公告日 2025-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 421, 6252-6257.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质59 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2346, (3), 6981-6986.

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