富马酸二硬脂醇酯 CAS 7283-68-3
Distearyl Fumarate
| CAS 号 | 7283-68-3 |
| 分子式 | C40H76O4 |
| 分子量 | 621.03 g/mol |
| 分类 | 药物标准品 / 原料药标准品 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
富马酸二硬脂醇酯（Distearyl Fumarate，CAS 号 7283-68-3）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C40H76O4，分子量 621.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
富马酸二硬脂醇酯（Distearyl Fumarate），CAS注册编号 7283-68-3，化学分子式为 C40H76O4，分子量 621.03 g/mol。 富马酸二硬脂醇酯（分子式 C40H76O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，可作为校准标准或内标物使用，适用于多种检测技术平台（UV-Vis, FLD, MS, FID）。 在质量保证方面，富马酸二硬脂醇酯的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。
应用场景：富马酸二硬脂醇酯（Distearyl Fumarate）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以富马酸二硬脂醇酯配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于室温保存，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 富马酸二硬脂醇酯 |
| 分子式 | C40H76O4 |
| 分子量 | 621.03 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物标准品 |
| 子类 | 原料药标准品 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，唐晓军，沈红梅. "一种富马酸二硬脂醇酯的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108928650 B, 授权公告日 2021-04-13.
- 发明人罗永刚，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Distearyl Fumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116837229 A, 授权公告日 2020-04-01.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸二硬脂醇酯 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2130, (2), 2657-2676.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸二硬脂醇酯 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1644, 9804-9827.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Distearyl Fumarate Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 813, (6), 4034-4052.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸二硬脂醇酯 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 919, (10), 5711-5725.
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