利伐沙班杂质82 CAS 73825-95-3

Rivaroxaban Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73825-95-3
分子式C19H14N2O5
分子量350.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质82 Rivaroxaban Impurity 82 CAS 73825-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质82（英文名 Rivaroxaban Impurity 82，CAS 73825-95-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H14N2O5，分子量 350.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利伐沙班杂质82（C19H14N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质82（Rivaroxaban Impurity 82）的系统命名为利伐沙班杂质82，CAS号 73825-95-3，分子量为 350.32 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：从实际应用出发，利伐沙班杂质82（CAS 73825-95-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质82
分子式C19H14N2O5
分子量350.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Klinger H. "一种利伐沙班杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 10652015 B2, 2025-07-09.
  2. Schröder R, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 82" [P]. US Patent, US 9941216 B2, 2021-02-02.
  3. 发明人黄志刚，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837027 B, 授权公告日 2019-07-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1619, 8454-8465.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质82 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1209, (5), 3653-3678.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 82 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2135, (12), 6062-6080.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1423, (6), 1184-1197.

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