诺氟沙星杂质19 CAS 74011-42-0

Norfloxacin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74011-42-0
分子式C16H16FN3O4
分子量333.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星杂质19 Norfloxacin Impurity 19 CAS 74011-42-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品诺氟沙星杂质19（Norfloxacin Impurity 19，CAS 74011-42-0），分子式 C16H16FN3O4，分子量 333.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

诺氟沙星杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 诺氟沙星杂质19（Norfloxacin Impurity 19），CAS注册号 74011-42-0，化学式 C16H16FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 333.31 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，诺氟沙星杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括333.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，诺氟沙星杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：从实际应用出发，诺氟沙星杂质19（CAS 74011-42-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 诺氟沙星杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星杂质19
分子式C16H16FN3O4
分子量333.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Anderson J P. "一种诺氟沙星杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11173491 B2, 2021-07-05.
  2. 发明人唐晓军，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Norfloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111410131 A, 授权公告日 2023-01-17.
  3. 发明人徐明华，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126193 B, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 461, (5), 6267-6287.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1109, 9298-9327.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 300, (12), 360-381.

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