哌库溴铵杂质1 CAS 74133-45-2

Pipecuronium bromide impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74133-45-2
分子式C31H58N4O2 2*Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌库溴铵杂质1 Pipecuronium bromide impurity 1 CAS 74133-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌库溴铵杂质1（英文名 Pipecuronium bromide impurity 1，CAS 74133-45-2）属于药物杂质对照品。分子式 C31H58N4O2 2*Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

哌库溴铵杂质1（分子式 C31H58N4O2 2Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 哌库溴铵杂质1（Pipecuronium bromide impurity 1），CAS注册号 74133-45-2，化学式 C31H58N4O2 2Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 598.73 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌库溴铵杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哌库溴铵杂质1满足CNAS-

应用场景：哌库溴铵杂质1（Pipecuronium bromide impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌库溴铵杂质1
分子式C31H58N4O2 2*Br
分子量598.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，唐晓军. "一种哌库溴铵杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889080 B, 授权公告日 2019-07-14.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Pipecuronium bromide impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110825097 B, 授权公告日 2017-04-19.
  3. 发明人刘建华，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pipecuronium bromide impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110654504 A, 授权公告日 2017-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌库溴铵杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 329, (5), 2502-2514.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌库溴铵杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1844, (9), 5596-5609.

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