雷芬那辛杂质N10 CAS 743460-49-3

Revefenacin Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号743460-49-3
分子式C29H33N3O4
分子量487.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷芬那辛杂质N10 Revefenacin Impurity N10 CAS 743460-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷芬那辛杂质N10（英文名 Revefenacin Impurity N10，CAS 743460-49-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33N3O4，分子量 487.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），雷芬那辛杂质N10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C29H33N3O4 的雷芬那辛杂质N10（CAS 743460-49-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷芬那辛杂质N10（分子式 C29H33N3O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷芬那辛杂质N10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷芬那辛杂质N10（Revefenacin Impurity N10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷芬那辛杂质N10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷芬那辛杂质N10
分子式C29H33N3O4
分子量487.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Martínez F. "一种雷芬那辛杂质N10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3905382 A1, 2016-03-05.
  2. 发明人王建平，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Revefenacin Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114688976 B, 授权公告日 2025-05-10.
  3. 发明人林芳，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Revefenacin Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112975530 B, 授权公告日 2023-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷芬那辛杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 772, (5), 2638-2649.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷芬那辛杂质N10 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1587, 7190-7206.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Revefenacin Impurity N10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1511, (6), 7533-7551.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷芬那辛杂质N10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 443, 9278-9306.

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