芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质) CAS 745767-97-9

Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号745767-97-9
分子式C18H31NO2
分子量293.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质) Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity) CAS 745767-97-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)（Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity)，CAS 号 745767-97-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H31NO2，分子量 293.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H31NO2 的芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 293.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C18H31NO2 的芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)（CAS 745767-97-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质

应用场景：芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)（Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)
分子式C18H31NO2
分子量293.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，林芳. "一种芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108755234 A, 授权公告日 2015-09-26.
  2. 发明人林芳，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108515539 B, 授权公告日 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 168, 2595-2616.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质B (芬戈莫德庚基杂质) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2202, (7), 7199-7204.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod EP Impurity B (Fingolimod Heptyl Impurity) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 999, (5), 4338-4361.

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