N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E） CAS 7458-08-4

N-Nitroso Carbamazepine EP Impurity E (N-Nitroso Clomipramine HCl EP Impurity E)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7458-08-4
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E） N-Nitroso Carbamazepine EP Impurity E (N-Nitroso Clomipramine HCl EP Impurity E) CAS 7458-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）（N-Nitroso Carbamazepine EP Impurity E (N-Nitroso Clomipramine HCl EP Impurity E)，CAS 号 7458-08-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12N2O，分子量 224.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）（N-Nitroso Carbamazepine EP Impurity E (N-Nitroso Clomipramine HCl EP Impurity E)）的系统命名为N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E），CAS号 7458-08-4，分子量为 224.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括224.2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）（CAS 7458-08-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）
分子式C14H12N2O
分子量224.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，黄志刚. "一种N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791240 A, 授权公告日 2016-04-22.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Carbamazepine EP Impurity E (N-Nitroso Clomipramine HCl EP Impurity E)" [P]. US Patent, US 11588060 B2, 2017-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 431, (5), 8440-8465.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基卡马西平EP杂质E（N-亚硝基氯丙咪嗪HCl EP杂质E） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 81, 8677-8705.

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