罗沙司他杂质76 CAS 74717-81-0

Roxadustat Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74717-81-0
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质76 Roxadustat Impurity 76 CAS 74717-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质76（Roxadustat Impurity 76，CAS 号 74717-81-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14O5，分子量 286.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质76在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，罗沙司他杂质76（Roxadustat Impurity 76，C16H14O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，罗沙司他杂质76表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙司他杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质76满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质76（CAS 74717-81-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙司他杂质76适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质76
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，赵玉洁. "一种罗沙司他杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112527943 B, 授权公告日 2015-11-03.
  2. 发明人沈红梅，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117857370 B, 授权公告日 2019-12-02.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111275269 B, 授权公告日 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2329, (12), 7432-7444.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质76 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1386, (4), 3604-3630.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 76 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1705, (5), 287-295.

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