诺氟沙星EP杂质E CAS 75001-85-3

Norfloxacin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75001-85-3
分子式C16H18ClN3O3
分子量335.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星EP杂质E Norfloxacin EP Impurity E CAS 75001-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

诺氟沙星EP杂质E（Norfloxacin EP Impurity E，CAS 号 75001-85-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18ClN3O3，分子量 335.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，诺氟沙星EP杂质E（Norfloxacin EP Impurity E，C16H18ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H18ClN3O3 的诺氟沙星EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 335.79 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，诺氟沙星EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，诺氟沙星EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，诺氟沙星EP杂质E（Norfloxacin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取诺氟沙星EP杂质E适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星EP杂质E
分子式C16H18ClN3O3
分子量335.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "一种诺氟沙星EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3094978 A1, 2024-02-15.
  2. 发明人冯建国，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114499737 B, 授权公告日 2018-05-06.
  3. Klinger H, Mueller T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9420950 B2, 2020-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1841, (6), 3384-3404.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2017, 103, (4), 7727-7745.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2474, (8), 34-48.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 诺氟沙星EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2087, (5), 1923-1928.

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