胆固醇杂质37 CAS 7591-17-5

Cholesterol Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7591-17-5
分子式C27H46O2
分子量402.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质37 Cholesterol Impurity 37 CAS 7591-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质37（英文名 Cholesterol Impurity 37，CAS 7591-17-5）属于药物杂质对照品。分子式 C27H46O2，分子量 402.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

胆固醇杂质37的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，胆固醇杂质37（Cholesterol Impurity 37，C27H46O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 胆固醇杂质37（分子式 C27H46O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆固醇杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质37（Cholesterol Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质37
分子式C27H46O2
分子量402.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Björnsson E. "一种胆固醇杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3376392 A1, 2017-03-02.
  2. 发明人钱学锋，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116504586 B, 授权公告日 2019-10-20.
  3. 发明人韩伟，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116288419 A, 授权公告日 2025-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 2289, 6160-6189.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2293, (1), 1390-1412.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1480, 2644-2664.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1781, (5), 9860-9869.

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