阿呋唑嗪EP杂质D CAS 76362-29-3

Alfuzosin EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76362-29-3
分子式C14H21N5O2
分子量291.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿呋唑嗪EP杂质D Alfuzosin EP Impurity D CAS 76362-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿呋唑嗪EP杂质D（英文名 Alfuzosin EP Impurity D，CAS 76362-29-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N5O2，分子量 291.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿呋唑嗪EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿呋唑嗪EP杂质D（Alfuzosin EP Impurity D，C14H21N5O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿呋唑嗪EP杂质D（分子式 C14H21N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿呋唑嗪EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿呋唑嗪EP杂质D（CAS 76362-29-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿呋唑嗪EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿呋唑嗪EP杂质D
分子式C14H21N5O2
分子量291.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Anderson J P. "一种阿呋唑嗪EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11218071 B2, 2016-09-18.
  2. 发明人高志强，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Alfuzosin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113092721 A, 授权公告日 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿呋唑嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2465, 2285-2303.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿呋唑嗪EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 137, 2902-2915.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfuzosin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1931, (2), 326-335.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿呋唑嗪EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1231, (1), 5926-5943.

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