依那普利EP杂质F盐酸盐 CAS 76391-34-9(Free Base)

Enalapril EP Impurity F HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76391-34-9(Free Base)
分子式C22H32N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质F盐酸盐 Enalapril EP Impurity F HCl CAS 76391-34-9(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利EP杂质F盐酸盐（英文名 Enalapril EP Impurity F HCl，CAS 76391-34-9(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32N2O5 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，依那普利EP杂质F盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依那普利EP杂质F盐酸盐（Enalapril EP Impurity F HCl）的系统命名为依那普利EP杂质F盐酸盐，CAS号 76391-34-9(Free Base)，分子量为 440.96 g/mol。 依那普利EP杂质F盐酸盐（分子式 C22H32N2O5 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，依那普利EP杂质F盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依那普利EP杂质F盐酸盐（CAS 76391-34-9(Free Base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依那普利EP杂质F盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质F盐酸盐
分子式C22H32N2O5 HCl
分子量440.96 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，郭海燕. "一种依那普利EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114930672 B, 授权公告日 2022-01-04.
  2. Mueller T, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity F HCl" [P]. US Patent, US 11517963 B2, 2025-11-10.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Enalapril EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115903067 A, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2379, 8427-8440.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2304, 9014-9031.

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