异丙嗪EP杂质D CAS 7640-51-9

Promethazine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7640-51-9
分子式C17H20N2OS
分子量300.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪EP杂质D Promethazine EP Impurity D CAS 7640-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙嗪EP杂质D（Promethazine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7640-51-9，分子式 C17H20N2OS，分子量 300.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙嗪EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C17H20N2OS 的异丙嗪EP杂质D（CAS 7640-51-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，异丙嗪EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为300.42 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，异丙嗪EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），异丙嗪EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，异丙嗪EP杂质D（CAS 7640-51-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 异丙嗪EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪EP杂质D
分子式C17H20N2OS
分子量300.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，孙丽萍. "一种异丙嗪EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117561846 B, 授权公告日 2018-07-14.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Promethazine EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3750099 A1, 2021-06-16.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Promethazine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110480296 A, 授权公告日 2018-11-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 2015, (6), 3104-3108.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2023, 363, 337-345.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1829, 8359-8374.

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