米安色林杂质115 CAS 764598-05-2

Mianserin Impurity 115

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号764598-05-2
分子式C17H19Cl2N
分子量308.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质115 Mianserin Impurity 115 CAS 764598-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 764598-05-2 对应的米安色林杂质115（Mianserin Impurity 115）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19Cl2N，分子量 308.25。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米安色林杂质115均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 764598-05-2 对应的米安色林杂质115（Mianserin Impurity 115），是化学式为 C17H19Cl2N 的药物杂质标准品，相对分子质量 308.25。 从化学结构特征来看，米安色林杂质115的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为308.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，米安色林杂质115（CAS 764598-05-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米安色林杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质115
分子式C17H19Cl2N
分子量308.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Roberts E F. "一种米安色林杂质115的合成方法" [P]. US Patent, US 11223646 B2, 2022-11-24.
  2. Williams B T, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 115" [P]. US Patent, US 9795789 B2, 2023-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1686, 3509-3515.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质115 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 1520, (9), 214-224.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin Impurity 115 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2059, (9), 1641-1665.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林杂质115 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 1041, 5102-5131.

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