舒巴坦EP杂质E CAS 76646-91-8

Sulbactam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76646-91-8
分子式C8H9Br2NO5S
分子量391.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒巴坦EP杂质E Sulbactam EP Impurity E CAS 76646-91-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒巴坦EP杂质E（Sulbactam EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76646-91-8。分子式 C8H9Br2NO5S，分子量 391.03。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

舒巴坦EP杂质E（Sulbactam EP Impurity E），CAS注册号 76646-91-8，化学式 C8H9Br2NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 391.03 g/mol。 从化学结构特征来看，舒巴坦EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为391.03 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，舒巴坦EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒巴坦EP杂质E（CAS 76646-91-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舒巴坦EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒巴坦EP杂质E
分子式C8H9Br2NO5S
分子量391.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，陈志强. "一种舒巴坦EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110487531 A, 授权公告日 2022-07-25.
  2. 发明人徐明华，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sulbactam EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115954615 B, 授权公告日 2020-12-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒巴坦EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1723, 125-134.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒巴坦EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2445, (10), 7068-7078.

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