氟卡尼杂质18 CAS 76784-40-2

Flecainide Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76784-40-2
分子式C12H10F6O3
分子量316.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼杂质18 Flecainide Impurity 18 CAS 76784-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟卡尼杂质18（Flecainide Impurity 18，CAS 76784-40-2），分子式 C12H10F6O3，分子量 316.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氟卡尼杂质18的分子量为316.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟卡尼杂质18（英文标识 Flecainide Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76784-40-2，相对分子质量测定值为 316.20。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟卡尼杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括316.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟卡尼杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟卡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟卡尼杂质18（CAS 76784-40-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟卡尼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼杂质18
分子式C12H10F6O3
分子量316.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，韩伟，徐明华. "一种氟卡尼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116694494 B, 授权公告日 2018-08-27.
  2. Davis P L, Schröder R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Flecainide Impurity 18" [P]. US Patent, US 9471993 B2, 2020-11-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2246, (6), 4825-4833.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 116, (1), 7753-7756.

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