卡博替尼杂质33 CAS 775514-98-2
| CAS 号 | 775514-98-2 |
| 分子式 | C13H16N2O2 |
| 分子量 | 232.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 775514-98-2 对应的卡博替尼杂质33（卡博替尼杂质33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O2，分子量 232.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，卡博替尼杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，卡博替尼杂质33（卡博替尼杂质33，C13H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡博替尼杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括232.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，卡博替尼杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设
应用场景：从实际应用出发，卡博替尼杂质33（CAS 775514-98-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡博替尼杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡博替尼杂质33 |
| 分子式 | C13H16N2O2 |
| 分子量 | 232.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，刘建华，赵玉洁. "一种卡博替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111631676 B, 授权公告日 2024-07-09.
- 发明人黄志刚，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of 卡博替尼杂质33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112412215 A, 授权公告日 2015-08-28.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡博替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 723, 9773-9791.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡博替尼杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1157, (2), 137-165.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 卡博替尼杂质33 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 890, 3157-3178.
- Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡博替尼杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1824, (5), 2441-2446.
推荐产品 Recommended Standards
- 96605-61-7 A845617 N-[3-[1-(dimethylamino)-3-oxidanylidene-prop-1-en-2-yl]phenyl]ethanamide N-[3-[1-(dimethylamino)-3-oxoprop-1-en-2-yl]phenyl]acetamide (CAS 96605-61-7)
- （S）-2-氨基-5-（（S）-2,4-二氨基丁酰氨基）戊酸 (CAS CATO-C3D-2272)
- 53755-58-1 2-Propenoic acid, 3-(4-hydroxy-3-(3-methyl-2-butenyl)phenyl)-, (2E)- (E)-3-(4-Hydroxy-3-(3-methyl-2-butenyl)phenyl)-2-propenoic acid (CAS 53755-58-1)
- 沙丁胺醇杂质220 (CAS CATO-C4X-1176220)
- 罗匹尼罗杂质24 (CAS 1027600-42-5)
- N-((4-Methyl-2-(o-tolyl)thiazol-5-yl)methyl)thiophene-3-carboxamide (CAS 1448136-38-6)
- 2-Methoxy-N-(thiazol-5-ylmethyl)pyridin-3-amine (CAS 1339778-56-1)
- 1,3-二氟丙酮 (CAS 453-14-5)
- (1-(tert-Butoxycarbonyl)-6-methyl-1H-indol-2-yl)boronic acid (CAS 850568-51-3)
- Q-Peptide三氟乙酸盐 (CAS 1361235-89-3)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选