氢化可的松杂质43 CAS 7780-63-4

Hydrocortisone Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7780-63-4
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质43 Hydrocortisone Impurity 43 CAS 7780-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质43（Hydrocortisone Impurity 43）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7780-63-4。分子式 C25H32O6，分子量 428.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氢化可的松杂质43的分子量为428.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氢化可的松杂质43（Hydrocortisone Impurity 43）的系统命名为氢化可的松杂质43，CAS号 7780-63-4，分子量为 428.52 g/mol。 氢化可的松杂质43（C25H32O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢化可的松杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：氢化可的松杂质43（Hydrocortisone Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质43
分子式C25H32O6
分子量428.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，陈志强. "一种氢化可的松杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108137343 A, 授权公告日 2019-05-06.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108365108 B, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2100, (7), 3771-3782.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质43 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2075, 8294-8311.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 2430, (11), 6038-6057.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可的松杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2208, (7), 7746-7752.

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