吡非尼酮杂质34 CAS 77837-08-2

Pirfenidone Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77837-08-2
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质34 Pirfenidone Impurity 34 CAS 77837-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质34（英文名 Pirfenidone Impurity 34，CAS 77837-08-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9NO3，分子量 215.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，吡非尼酮杂质34的分子量为215.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吡非尼酮杂质34（英文标识 Pirfenidone Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77837-08-2，相对分子质量测定值为 215.20。 吡非尼酮杂质34（C12H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质34满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质34（Pirfenidone Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质34
分子式C12H9NO3
分子量215.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，韩伟. "一种吡非尼酮杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116292604 B, 授权公告日 2016-07-26.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108866457 B, 授权公告日 2025-03-19.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174896 A, 授权公告日 2017-12-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1705, 6079-6101.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质34 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 454, 7208-7223.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 933, 6984-7012.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1431, (5), 6313-6319.

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