罗哌卡因杂质36 CAS 780736-98-3

Ropivacaine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号780736-98-3
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质36 Ropivacaine Impurity 36 CAS 780736-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因杂质36（Ropivacaine Impurity 36，CAS 号 780736-98-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2O，分子量 232.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，罗哌卡因杂质36的分子量为232.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗哌卡因杂质36（Ropivacaine Impurity 36，C14H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗哌卡因杂质36（C14H20N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，罗哌卡因杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗哌卡因杂质36（Ropivacaine Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗哌卡因杂质36适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质36
分子式C14H20N2O
分子量232.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Park J H. "一种罗哌卡因杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10354306 B2, 2017-08-09.
  2. 发明人胡光，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115394574 A, 授权公告日 2016-01-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 113, (8), 3440-3447.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 640, (7), 7458-7475.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1111, 3669-3677.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗哌卡因杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 2006, 878-887.

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