N-亚硝基亮氨酸杂质1 CAS 78814-91-2

N-Nitroso Leucine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78814-91-2
分子式C8H14N2O4
分子量202.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基亮氨酸杂质1 N-Nitroso Leucine Impurity 1 CAS 78814-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78814-91-2 对应的N-亚硝基亮氨酸杂质1（N-Nitroso Leucine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14N2O4，分子量 202.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基亮氨酸杂质1在内的目标物的控制。 N-亚硝基亮氨酸杂质1（英文标识 N-Nitroso Leucine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78814-91-2，相对分子质量测定值为 202.21。 依据分子式为 C8H14N2O4 的N-亚硝基亮氨酸杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，N-亚硝基亮氨酸杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：N-亚硝基亮氨酸杂质1（N-Nitroso Leucine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： N-亚硝基亮氨酸杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基亮氨酸杂质1
分子式C8H14N2O4
分子量202.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，陈志强. "一种N-亚硝基亮氨酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109844377 B, 授权公告日 2016-01-22.
  2. Martínez F, Schröder R, Mueller T C. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Leucine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3349423 A1, 2021-01-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基亮氨酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 184, (2), 9998-10025.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基亮氨酸杂质1 as an Impurity". Molecules, 2020, 2302, 222-247.

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