非洛地平EP杂质C CAS 79925-38-5

Felodipine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79925-38-5
分子式C19H21Cl2NO4
分子量398.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非洛地平EP杂质C Felodipine EP Impurity C CAS 79925-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非洛地平EP杂质C（Felodipine EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79925-38-5，分子式 C19H21Cl2NO4，分子量 398.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非洛地平EP杂质C的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 79925-38-5 对应的非洛地平EP杂质C（Felodipine EP Impurity C），是化学式为 C19H21Cl2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.28。 非洛地平EP杂质C（C19H21Cl2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，非洛地平EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：非洛地平EP杂质C（Felodipine EP Impurity C，CAS 79925-38-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非洛地平EP杂质C
分子式C19H21Cl2NO4
分子量398.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，杨光. "一种非洛地平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109835077 A, 授权公告日 2015-07-27.
  2. 发明人张德明，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Felodipine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114794301 A, 授权公告日 2021-11-26.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Felodipine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111886506 A, 授权公告日 2021-02-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非洛地平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1762, (8), 7572-7579.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非洛地平EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 712, 5324-5346.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Felodipine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 960, 1278-1302.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非洛地平EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1657, 8621-8651.

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