瑞加诺生杂质N2 CAS 79999-39-6
Regadenoson Impurity N2
| CAS 号 | 79999-39-6 |
| 分子式 | C16H18ClN5O7 |
| 分子量 | 427.80 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品瑞加诺生杂质N2（Regadenoson Impurity N2，CAS 79999-39-6），分子式 C16H18ClN5O7，分子量 427.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
瑞加诺生杂质N2（分子式 C16H18ClN5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 瑞加诺生杂质N2（英文标识 Regadenoson Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79999-39-6，相对分子质量测定值为 427.80。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质N2（Regadenoson Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞加诺生杂质N2 |
| 分子式 | C16H18ClN5O7 |
| 分子量 | 427.80 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，赵玉洁. "一种瑞加诺生杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116245339 B, 授权公告日 2022-06-21.
- 发明人徐明华，唐晓军，韩伟. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609282 B, 授权公告日 2020-06-26.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2026, 2545-2548.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 2450, (7), 9923-9929.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 822, (7), 7119-7135.
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