消旋卡多曲杂质15 CAS 80-48-8

Racecadotril Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80-48-8
分子式C8H10O3S
分子量186.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲杂质15 Racecadotril Impurity 15 CAS 80-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80-48-8 对应的消旋卡多曲杂质15（Racecadotril Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10O3S，分子量 186.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，消旋卡多曲杂质15（Racecadotril Impurity 15）的系统命名为消旋卡多曲杂质15，CAS号 80-48-8，分子量为 186.23 g/mol。 从化学结构特征来看，消旋卡多曲杂质15的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为186.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋卡多曲杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：消旋卡多曲杂质15（Racecadotril Impurity 15，CAS 80-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以消旋卡多曲杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲杂质15
分子式C8H10O3S
分子量186.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，沈红梅. "一种消旋卡多曲杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117251757 B, 授权公告日 2019-01-02.
  2. 发明人李文辉，林芳，郭海燕. "Method for the Synthesis of Racecadotril Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113216652 A, 授权公告日 2025-02-27.
  3. 发明人罗永刚，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116472192 A, 授权公告日 2021-11-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 82, 2402-2431.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲杂质15 as an Impurity". Talanta, 2023, 1147, 853-868.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Racecadotril Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1553, (2), 9076-9085.

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