氨磺必利杂质30 CAS 80036-90-4

Amisulpride Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80036-90-4
分子式C11H13NO7S
分子量303.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质30 Amisulpride Impurity 30 CAS 80036-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨磺必利杂质30（Amisulpride Impurity 30，CAS 号 80036-90-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13NO7S，分子量 303.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氨磺必利杂质30的分子量为303.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利杂质30（Amisulpride Impurity 30）的系统命名为氨磺必利杂质30，CAS号 80036-90-4，分子量为 303.29 g/mol。 氨磺必利杂质30（C11H13NO7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨磺必利杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氨磺必利杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：氨磺必利杂质30（Amisulpride Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨磺必利杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质30
分子式C11H13NO7S
分子量303.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "一种氨磺必利杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109712284 A, 授权公告日 2023-05-05.
  2. Schröder R, Johnson M A, Kumar R. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 30" [P]. US Patent, US 9403275 B2, 2022-09-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2354, (7), 2531-2557.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1590, (1), 1877-1907.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 183, 2838-2864.

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